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【CTR20220932】评估受试制剂头孢克肟颗粒与参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20220932

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟颗粒

首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

试验通俗题目

评估受试制剂头孢克肟颗粒与参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂头孢克肟颗粒与参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟颗粒与参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂头孢克肟颗粒和参比制剂“Cefspan®”在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-05-19

试验终止时间

2022-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；对两种或以上药物或食物（如牛奶和花粉）过敏者，或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者，或已知对头孢克肟颗粒/细粒或其任一组分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评89条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标2843条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告7条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息173条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码109条
  • 药品商品名查询8条
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