CTR20210748
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2021-04-13
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片人体生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随 机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等 效性试验
241000
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂(非布司他片,规格 40mg,华益药业科技(安 徽)有限公司生产)与参比制剂(非布司他片,商品名菲布力,规格 40mg,TEIJIN PHARMA LIMITED 生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评估受试制剂与参比 制剂的生物等效性,并研究产品在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ;
国内: 83 ;
2021-06-24
2021-08-12
否
1.受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反 应充分了解,并能够按照试验方案要求完成试验;
登录查看1.在筛选前 3 个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
2.筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥400mL,女性正常生理期失血除外),接受输血 或使用血制品者;
3.筛选前 6 个月内有药物滥用史者;或筛选前 3 个月内使用过软毒品(如:大麻); 或筛选前 1 年内使用过硬毒品(如:吗啡、甲基安非他明等);或尿药筛查结果阳性者;
登录查看安徽省胸科医院
230022
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