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【CTR20213209】头孢克洛胶囊的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20213209

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

试验通俗题目

头孢克洛胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克洛胶囊在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的两周期、两交叉、单次口服给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次口服给药后的头孢克洛体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊(希刻劳®)为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-12-23

试验终止时间

2022-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定具有临床意义者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评114条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文38条
市场信息
  • 药品招投标3312条
  • 药品集中采购5条
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一致性评价
  • 一致性评价12条
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  • 参比制剂备案21条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息241条
合理用药
  • 药品说明书94条
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