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【CTR20200995】BPI-27336片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20200995

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BPI-27336片

药物类型

化药

规范名称

BPI-27336片

首次公示信息日的期

2020-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BPI-27336片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价BPI-27336片口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评估BPI-27336片在治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性、药代动力学特征，并确定II期试验推荐剂量（RP2D）； 2、评估BPI-27336片的初步抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.剂量递增研究：组织学或细胞学确诊为不可手术的局部晚期或转移性实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗；

排除标准

1.既往接受过选择性ERK1/2抑制剂的治疗，BVD-523、AZD0364、MEK-8353、GDC-0994、LY3214996等；

2.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌）；

3.接受最近一次抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或内分泌治疗）后，距首次用药洗脱少于5个半衰期或距首次用药时间少于2周（取时间长者，如时间安排或PK特性未达到足够洗脱期，但患者的药物相关不良事件已恢复，可由申办方和研究者商定替代的洗脱期）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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