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    【CTR20181237】替米沙坦片在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181237

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    替米沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦片

    首次公示信息日的期

    2018-08-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压，此实验为生物等效性试验，受试者为健康受试者

    试验通俗题目

    替米沙坦片在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    替米沙坦片80 mg随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂替米沙坦片（规格：80 mg/片，宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产）与参比制剂替米沙坦片（美卡素®，规格：80 mg//片；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG供应）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要：研究受试制剂替米沙坦片80 mg和参比制剂美卡素® 80 mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.对试验药品替米沙坦有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    替米沙坦片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标5770条
    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价38条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案37条
    • 中国上市药物目录36条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息389条
    合理用药
    • 药品说明书164条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码384条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询97条
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