• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20222219】评价QL0911预防CIT的有效性与安全性的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222219

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    肿瘤化疗相关性血小板减少症

    试验通俗题目

    评价QL0911预防CIT的有效性与安全性的III期临床研究

    试验专业题目

    注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白(QL0911)在预防肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价QL0911预防CIT的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ;

    实际入组人数

    国内: 63  ;

    第一例入组时间

    2022-11-08

    试验终止时间

    2024-02-20

    是否属于一致性

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥18周岁;2.病理组织学或细胞学检查,确诊实体瘤或淋巴瘤(包括NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等),化疗周期为21天,且需使用以下一种或多种的化疗药物:吉西他滨;铂类,包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等;蒽环类,包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等;紫杉类,包括紫杉醇、多西他赛等;3.既往接受化疗方案的线数≤3线;4.当前化疗方案与入组前一个化疗周期的化疗方案应保持一致,包括化疗药物种类与化疗剂量,不得加减药物和加减剂量;5.当前化疗方案既往发生过因CIT导致的化疗延期或入组前一个化疗周期结束时(21d±3天)血小板<75×109/L;6.入组前一个化疗周期中至少有间隔时间超过24小时的两次血小板计数可以证明发生过2级及以上血小板减少;7.化疗前1天/随机前血小板计数在75×109/L-150×109/L(含两端值)之间;8.筛选时预计生存期≥12周,且可以接受当前化疗方案至少2周期;9.根据美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分标准为 0-2;10.充分理解并遵守本研究的要求,且自愿签署知情同意书;

    排除标准

    1.患有除了淋巴瘤以外的其它造血系统疾病,包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等;2.筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少,包括而不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等;3.脑肿瘤、脑转移瘤、肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移;4.正在接受放疗或筛选前3个月内接受过腹部、盆腔或胸骨放疗;5.筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件;6.筛选前6个月内有严重的心血管疾病(如NYHA心功能评分III-IV 级),患有增加血栓风险的心率失常如房颤,冠状动脉支架植入术后,血管成形术及冠状动脉旁路移植术后的患者;7.试验药首次给药前4周内有严重出血临床表现(如胃肠道出血等);8.随机/入组前5天内曾接受血小板输注;9.试验药首次给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂(如罗普司亭、艾曲波帕)或人重组血小板生成素(rhTPO)或rhIL-11治疗。试验药首次给药前1周内接受过其他有升血板作用的中成药如咖啡酸片、利可君片、生血小板胶囊等;10.首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物,以封管为目的使用除外;11.筛选前1年内接受过骨髓移植或干细胞输注;12.丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查上限值,乙型肝炎表面抗原阳性且检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查上限值,严重的肝硬化患者,人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者、梅毒抗体阳性的患者;13.筛选期的中性粒细胞绝对值<1.5×109/L,血红蛋白<90g/L;14.筛选期的总胆红素>正常范围上限3倍;谷丙转氨酶(ALT)和谷 草转氨酶(AST)>正常范围上限3倍;对于肿瘤肝转移的患者,谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≥正常范围上限5倍;15.血肌酐浓度≥1.5ULN或eGFR≤60ml/min(Cockcroft -Gault公式);16.有严重药物过敏反应的患者;17.首次给药前3个月内使用过任何研究性药物(不包括维生素和矿物质)的患者;18.计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者;19.研究者判断不适合参加本试验的患者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5
    • 中国临床试验5
    点击展开

    上海市东方医院的其他临床试验

    更多

    齐鲁制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯