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- GLP-1
CTR20182370
进行中（招募完成）
乌帕替尼片
化药
乌帕替尼缓释片
2018-12-21
企业选择不公示
中重度特异性皮炎
中重度特应性皮炎中评价ABT-494联合TCS的研究
一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价乌帕替尼联合局部外用糖皮质激素的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究
100025
评估乌帕替尼联合局部外用糖皮质激素治疗适合系统治疗人选的青少年和成人中重度AD受试者的疗效和安全性;评估乌帕替尼治疗适合接受全身药物治疗的中重度 AD 青少年和成人受试者的长期（10 年）疗效和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 51 ； 国际: 810 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 968 ；
2019-06-19;2018-08-30
/
否
1.筛选访视时受试者必须至少≥12岁且≤75岁。年龄≥12岁且＜18岁的青少年受试者入组需经国家监管/卫生部门批准。如未授予审批，只有筛选访视时≥18岁的受试者可以入组。；2.在进行任何筛选或研究特定流程之前，筛选访视时≥18岁的成人受试者或其法定代表必须自愿签署知情同意书并注明日期，经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准，并遵守本研究方案的要求。；3.筛选访视时≥12岁且<18岁的受试者：按照规定，家长或法定监护人自愿签署知情同意书并注明日期，经IEC批准，在解释完本研究的性质后，该受试者的父母或法定监护人有机会提出问题。受试者将参与所有讨论，以获得口头/或书面同意。家长/法定监护人和受试者必须遵守本研究方案的要求。如果受试者在研究过程中达到法定年龄，受试者将需要使用经批准的知情同意书来表示同意。；4.年龄≥12岁且<18岁的受试者基线访视时体重≥40kg。；5.根据病史、实验室检查、体格检查、胸部x光(CXR)和在筛选过程中进行的12导联心电图（ECG）的结果，判断受试者总体健康状况良好（AD除外）。；6.在基线之前慢性AD症状发作至少3年且受试者符合Hanifin和Rajka标准；
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200040
药品研发- 中国药品审评56条
- 中国临床试验26条
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