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    【CTR20132170】米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病Ⅱ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132170

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米屈肼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    米屈肼胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-04-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    缺血性心脏病

    试验通俗题目

    米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病Ⅱ期研究

    试验专业题目

    米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病多中心、随机、双盲、双模阳性药对照研究(Ⅱ期临床试验)

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 300  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2010-10-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合缺血性心脏病诊断标准①既往有肯定的ST段抬高或非ST段抬高性心肌梗死病史或有典型的心电图异常Q波者。；2.年龄35－75岁，性别不限。；3.患者自愿参加，并签署知情同意书者。；4.未用或停用“心肌营养药物” (能量合剂、辅酶Q10、三磷酸腺苷、胞二磷胆碱、二磷酸果糖、左卡尼汀、曲美他嗪、cAMP和肌苷)及各种“活血化淤”中成药2周以上者。；5.患者及其家属愿与试验医生配合者。；

    排除标准

    1.合并严重心力衰竭需要静脉应用血管活性药物(如硝普钠、多巴胺、多巴酚丁胺或磷酸二酯酶抑制剂)者；2.血压未控制(SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg)者；

    3.合并恶性心律失常或伴房颤、频发早搏而影响超声检查结果者；

    4.合并心脏瓣膜病或先心病而未行外科手术或介入治疗矫正畸形者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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