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【CTR20160022】Copanlisib 在中国进行的PK研究

基本信息
登记号

CTR20160022

试验状态

已完成

药物名称

注射用Copanlisib

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸可泮利塞

首次公示信息日的期

2018-02-03

临床申请受理号

JXHL1400281

靶点
适应症

恶性肿瘤;非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

Copanlisib 在中国进行的PK研究

试验专业题目

在中国晚期癌症患者中评价Copanlisib的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价晚期癌症患者在一个28天治疗周期的第1天、第8天和第15天持续1小时静脉输注给药Copanlisib（3周给药/1周停药方案）的药代动力学。评价中国患者接受Copanlisib治疗的安全性、耐受性和肿瘤缓解。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 13  ；

第一例入组时间

2018-05-16

试验终止时间

2020-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解和签署知情同意书。知情同意书必须在进行任何研究特定检查或程序前签署；2.中国人，年龄≥18岁；

排除标准

1.无法控制的高血压（尽管接受了合适的医疗干预，血压仍≥150/90 mmHg）；2.CTCAE 3级或以上的蛋白尿（随机尿液样本的尿蛋白/肌酐比值，> 3.5 g/24 h）；3.已知为易出血体质。在开始使用研究用药的28天内，出现任何大量出血或出血事件≥CTCAE 3级（NCI-CTCAE版本4.03）；4.不可控制的糖尿病，且HbA1c≥8.5%；5.通过巨细胞病毒（CMV）聚合酶链式反应（PCR）阳性确认的巨细胞病毒持续感染；6.既往曾接受过其他PI3K抑制剂治疗；7.在治疗期间或开始研究治疗前的28天内，使用除本研究以外的研究药物治疗；8.患者必须已经从既往抗癌化疗或免疫疗法的毒性作用中恢复（CTC AE ＜2级）（脱发除外）；9.在首次研究治疗前的14天内使用生物应答调节剂，例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。如果临床需要或经主要研究者慎重考虑，G-CSF和其它造血生长因子可以在出现急性毒性的情况下使用，如发热性中性粒细胞减少；然而，这些药物不可用于避免研究方案-强制的剂量降低；10.从第-14天开始和在整个研究期间禁止使用CYP3A4的强效抑制剂；11.从第-14天开始和在整个研究期间禁止使用圣约翰草或CYP3A4强效诱导剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100036;100036

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验3条
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