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【CTR20243528】评估DE-117B滴眼液在中国原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的有效性和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20243528

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DE-117B滴眼液

药物类型

化药

规范名称

DE-117B滴眼液

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性开角型青光眼或高眼压症

试验通俗题目

评估DE-117B滴眼液在中国原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评估DE-117B滴眼液在中国原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的有效性和安全性并包括一项单臂、开放性、单剂量多次给药PK研究部分和一项含长期随访期的，随机、评估者设盲、阳性药物对照、平行组、多中心、桥接研究部分的III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100738

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证0.002% DE-117B滴眼液（每日1滴，持续28天）相较于0.005%拉坦前列素滴眼液（每日1滴，持续28天）在中国原发性开角型青光眼或高眼压症患者中降低眼内压作用的非劣效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 338 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 诊断为双眼原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者。；2.2) 年龄：18岁及以上。；3.3) 男性或女性；4.4) 能够遵循研究者的指示，并能够参加所有要求的研究访视。；5.5) 双眼矫正视力≥0.2。；6.6) 双眼前房角分级≥2（Shaffer量表）。；7.7) 480 μm≤双眼中央角膜厚度≤600 μm。；8.8) 已按照要求完成洗脱期，并可以继续参加研究。；9.9) 洗脱期完成时，在所有测量时间点，至少一只眼的IOP≥22 mmHg，且双眼的IOP≤34 mmHg。；

排除标准

1.1) 当前临床检查结果提示研究期间视野可能有显著进展风险者；2.2) 存在重度视野损害（例如，通过Humphrey视野分析仪评估，平均偏差低于－12 dB）。；3.3) 存在角膜异常或其他任何可能妨碍压平眼压计准确测量眼内压的情况。；4.4) 有虹膜炎或葡萄膜炎病史。；5.5) 眼部或眼睑存在任何活动性外眼疾病、炎症或感染。；6.6) 有黄斑水肿、视网膜脱离或糖尿病性视网膜病病史，或当前存在研究期间有进展风险的视网膜疾病。；7.7) 有角膜屈光手术史。；8.8) 有治疗青光眼侵入性手术史（包括激光治疗）。；9.9) 洗脱期开始前90天内接受过眼前段或眼内手术（除青光眼手术以外）。；10.10) 有重度眼部外伤史。；11.11) 对研究期间将使用的药物（例如，苯扎氯铵、滴注麻醉剂、荧光素、拉坦前列素滴眼液）有过敏史。；12.12) 研究期间计划使用禁用的合并用药或治疗。；13.13) 治疗期开始前1周和研究期间需要佩戴隐形眼镜。；14.14) 有假晶状体眼，无晶状体眼。；15.15) 目前正在参与另一项临床研究，或在洗脱期开始前90天内参与了研究并接受了研究药物治疗。；16.16) 女性处于妊娠期、哺乳期或可能怀孕（例如，妊娠试验阳性）、在研究期间有怀孕计划或无法在研究期间采用适当避孕措施。；17.17) 出于安全性方面的原因使得受试者没有资格参与研究的情况（例如，重度循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆病、胃肠系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、血液恶质病、内分泌疾病、免疫疾病或恶性肿瘤）。；18.18) 存在酒精或药物（苯环己哌啶、可卡因、兴奋剂、大麻、吗啡）滥用或依赖。；19.19) 主要研究者/研究者认为受试者不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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