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    【CTR20191834】布地奈德鼻喷雾剂人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191834

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布地奈德鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    布地奈德鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2019-09-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。

    试验通俗题目

    布地奈德鼻喷雾剂人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    布地奈德鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、交叉、空腹状态下的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以四川普锐特医药科技有限责任公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂，原研AstraZeneca AB公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。为正式试验给药方式与操作流程、采样量、采血时间点、样本量等设计的合理性提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 13  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；

    排除标准

    1.（筛查期问诊+网筛）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；

    2.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.（筛查期问诊）对布地奈德或处方中任一成分有过敏史者，有二种及以上食物或其他物质过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验12条
    全球上市
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