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【CTR20132867】利伐沙班预防计划行心脏复律非瓣膜性心房纤颤患者研究

基本信息
登记号

CTR20132867

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2014-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

心房颤动

试验通俗题目

利伐沙班预防计划行心脏复律非瓣膜性心房纤颤患者研究

试验专业题目

比较利伐沙班与VKA在计划行心脏复律的非瓣膜性房颤患者中预防心血管事件的有效性和安全性的一项研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

伴有异常心脏节律（心房纤颤）的患者计划进行心脏复律（使恢复正常心脏节律的操作）。此研究会比较患者随机（像投硬币一样）分配到利伐沙班组或维生素K拮抗剂（VKA）组。此研究会测量普通医学事件结果如出血或卒中。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ； 国际: 1500 ；

实际入组人数

国内: 65  ； 国际: 1504 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-02-28;2014-01-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性；2.血流动力学稳定的非瓣膜性房颤持续超过48小时或持续时间未知；3.计划进行非瓣膜性房颤的心脏复律（电复律或药物复律）；4.有生育可能的女性和男性必须同意在性行为时使用充分的避孕措施；

排除标准

1.在随机化访视前3个月内有重度、致残性卒中（改良Rankin评分4–5分，含4和5分）或随机化访视前14天内有任何卒中；2.在随机化前3天内有短暂性缺血发作；3.在随机化前14天内有急性血栓栓塞事件或血栓（静脉/动脉）形成；4.在随机化前14天内有急性心肌梗死；5.心脏相关标准: 已知存在源性血栓或粘液瘤或瓣膜性房颤；6.抗凝剂治疗禁忌：活跃出血或高出血风险；7.合并用药：除房颤之外其他适用于抗凝治疗的疾病、长期阿司匹林治疗>100mg/天或双重抗血小板治疗、全身使用细胞色素P450（CYP）-3A4和P–糖蛋白（P-gp）的强抑制剂；8.伴发情况：有生育可能但未采用正确的避孕措施、妊娠或哺乳、对研究药物治疗或对照药物治疗过敏、计算得出肌酐清除率(CrCl)< 30mL/min？肝脏疾病伴随凝血病，导致有临床意义的出血风险？预期生命不足6个月的重度疾病？计划进行介入性操作有可能造成无法控制的出血，包括不能口服药物？目前存在药物成瘾或酗酒；9.对照药物治疗或试验药物治疗的当地说明书中所列的任何其他禁忌症；10.在随机化前30天内参加过研究性药物或医疗器械的研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

Center of Clinical Arrythmia & Electrophysiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, Via Morandi 30, 20097 San Donato Milanese, Milan, Italy

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

20097

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评349条
  • 中国临床试验124条
全球上市
  • 中国药品批文110条
市场信息
  • 药品招投标7736条
  • 药品集中采购26条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告20条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价97条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录96条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息255条
合理用药
  • 药品说明书33条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
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