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    【CTR20220614】评估注射用培尿酸酶 I 期临床

    基本信息
    登记号

    CTR20220614

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用培尿酸酶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用培尿酸酶

    首次公示信息日的期

    2022-03-24

    临床申请受理号

    CXSL2101071

    靶点

    /

    适应症

    无症状高尿酸血症患者

    试验通俗题目

    评估注射用培尿酸酶 I 期临床

    试验专业题目

    评估注射用培尿酸酶在无症状高尿酸血症患者中安全性、耐受性及药代/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次给药 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估单次静脉滴注不同剂量注射用培尿酸酶在无症状高尿酸血症患者中的安全性、耐受性，为本品多次给药剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 45  ；

    第一例入组时间

    2022-05-20

    试验终止时间

    2023-01-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有痛风病史以及正在使用或近 3 个月内使用其他药物控制尿酸水平者，不包括停用降尿酸药物 3 个月以上的无症状高尿酸血症患者；2.继发性高尿酸血症者(如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发)；

    3.泌尿系统结石病史者，或筛选时超声提示肾或输尿管结石或尿酸盐结晶体沉积者；关节超声检查提示痛风石存在或关节/滑囊受累者；

    4.已知有自身免疫疾病病史、变态反应性疾病病史或有既往已知的食物、药物过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004;233004

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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