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- GLP-1
CTR20131232
已完成
尼妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
尼妥珠单抗注射液
2015-05-04
企业选择不公示
局部晚期或转移性胰腺癌
尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌
尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的注册临床研究
100176
比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期（OS）、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 276 ；
国内: 92 ；
2015-05-18
2022-01-27
否
1.年龄：18 岁-75 岁；2.体力状态KPS ≥60 分；3.经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗 或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距 离末次辅助化疗≥6 个月）；4.根据RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可 评价的客观病灶（螺旋CT 检查靶病灶的最长径≥10mm； 如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）；5.预计生存期≥12 周；6.肿瘤组织K-RAS 检测为野生型；7.血清AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限（ULN），有肝转移者 AST /ALT≤5 倍ULN；总胆红素≤2 倍ULN，有肝转移者 ≤3 倍ULN ； 粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ； 血小板 ≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min；8.自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好；9.育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施；
登录查看1.在本研究前曾经接受过以下治疗： a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗 b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 c. 4 周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验；2.4 周内接受过大手术；3.已有脑转移或软脑膜转移；4.具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位 癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5 年的其他恶性肿瘤除 外）；
5.合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液；6.伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a． 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级III 或IV，见附 件5）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得 到控制的中度以上高血压（ SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg） b． 活动性感染 c． 难以控制的糖尿病 d． 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 e． HIV 感染 f． 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病；7.已知对于抗EGFR 抗体制剂过敏；
登录查看中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）;上海市东方医院
210002;200032
药品研发- 全球药物研发4条
- 中国药品审评27条
- 全球临床试验47条
- 中国临床试验62条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标101条
生产检验- 境内外生产药品备案信息7条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码1条
- 药品商品名查询1条
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