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    【CTR20220486】SYHX2011和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane）在晚期乳腺癌受试者中进行药代动力学对比试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220486

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SYHX-2011

    药物类型

    化药

    规范名称

    SYHX-2011

    首次公示信息日的期

    2022-03-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌

    试验通俗题目

    SYHX2011和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane）在晚期乳腺癌受试者中进行药代动力学对比试验

    试验专业题目

    SYHX2011和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane）在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、两周期交叉的药代动力学对比试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在评价试验制剂SYHX2011和对照制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Abraxane）的药代动力学一致性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 27  ；

    第一例入组时间

    2022-05-09

    试验终止时间

    2022-08-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；

    2.存在严重疾病且研究者认为不适合入组者；

    3.在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050035;050035

    联系人通讯地址
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