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【CTR20211725】评价环泊酚注射液在妇科门诊手术受试者中的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20211725

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2021-07-22

临床申请受理号

CXHL1401151

靶点
适应症

妇科门诊手术

试验通俗题目

评价环泊酚注射液在妇科门诊手术受试者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚注射液相比在妇科门诊手术受试者中镇静/麻醉的有效性。 次要研究目的：评价环泊酚在妇科门诊手术受试者中镇静/麻醉的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 135  ；

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.无需气管插管，需全麻下行妇科门诊手术的患者；2.女性，年龄≥18且≤65周岁；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；

2.已知对丙泊酚注射液、环泊酚注射液及试验用药品的辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、纯化卵磷脂、油酸钠、氢氧化钠和乙二胺四醋酸二钠)、阿片类药物及其药物成分过敏者；丙泊酚的禁忌症者；

3.尿HCG或血HCG阳性的患者（人流术、刮宫术、清宫术等终止妊娠的门诊手术除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验24条
市场信息
  • 企业公告4条
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