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【ChiCTR2500096146】单孔腹腔镜侧腹壁悬吊术与单孔腹腔镜骶骨固定术治疗盆底脏器脱垂的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096146

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔器官脱垂

试验通俗题目

单孔腹腔镜侧腹壁悬吊术与单孔腹腔镜骶骨固定术治疗盆底脏器脱垂的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

单孔腹腔镜侧腹壁悬吊术与单孔腹腔镜骶骨固定术治疗盆底脏器脱垂的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价单孔腹腔镜侧腹壁悬吊术与单孔腹腔镜骶骨固定术对妇科盆腔脏器脱垂患者施行盆底重建术的有效性和安全性。 评价单孔腹腔镜侧腹壁悬吊术与单孔腹腔镜骶骨固定术对妇科盆腔脏器脱垂患者施行盆底重建术的经济效益。 评价单孔腹腔镜侧腹壁悬吊术与单孔腹腔镜骶骨固定术对妇科盆腔脏器脱垂患者施行盆底重建术后中长期生活质量的改善。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对符合纳入标准的研究对象，利用RANDBETWEEN公式产生随机号，根据样本量来分配。临床医师接到随机分组结果后，按照相应组别给患者手术。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.2024年9月-2025年9月来国际和平妇幼保健院诊治的盆腔器官脱垂患者； 2.知情同意并签署知情同意书的患者； 3.50-75岁的成年女性； （1）至少一个部位II-III度及以上，合并其他部位均在II度及以上的患者； （2）拒绝保守治疗及保守治疗失败的患者； 4.术后配合随访1-2年的患者。；

排除标准

1.有盆腔放疗史的患者； 2.有经阴道网片治疗脱垂史的患者； 3.有免疫疾病长期使用类固醇激素的患者； 4.患有盆腔疼痛综合征（比如纤维肌痛、膀胱疼痛综合征），可能导致对盆腔痛的敏感性增加的患者； 5.怀疑患盆腔恶性肿瘤的患者； 6.有腰椎、骶椎器质性病变（比如腰椎间盘突出、强制性脊柱炎）导致疼痛的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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