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【ChiCTR2400083664】艾司氯胺酮联合丙泊酚或环泊酚镇静对抑郁症患者改良电休克治疗有效性和安全性的影响（EPC-MDD）：一项随机、双盲、对照、析因设计临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400083664

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮+丙泊酚/环泊酚

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮+丙泊酚/环泊酚

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合丙泊酚或环泊酚镇静对抑郁症患者改良电休克治疗有效性和安全性的影响（EPC-MDD）：一项随机、双盲、对照、析因设计临床试验

试验专业题目

艾司氯胺酮联合丙泊酚或环泊酚镇静对抑郁症患者改良电休克治疗有效性和安全性的影响（EPC-MDD）：一项随机、双盲、对照、析因设计临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较艾司氯胺酮（右旋氯胺酮）或安慰剂（生理盐水）联合丙泊酚或环泊酚（一种新型静脉全麻药）镇静对抑郁症患者改良电休克治疗的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与数据收集或分析的独立研究者通过PASS软件（版本21.0.6，NCSS，LCC）生成随机化分组详情，基于性别和年龄分层，区组大小为4或8，分配比例为1:1:1:1。

盲法

双盲。一名独立的研究者将研究药物配制在标有受试者ID的外观相同的注射器中。患者、麻醉医师、精神科医师以及结果评估的研究者不知道分组及药物分配详情。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-25

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 性别不限； （2） 年龄14至65岁；生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； （3） ASA 分级Ⅰ或Ⅱ级； （4） 根据第5版美国《精神疾病诊断与统计手册》标准，患者被诊断为抑郁障碍（major depressive disorder, MDD）； （5） 无精神病特征； （6） 拟择期行MECT治疗； （7） 签属知情同意书。；

排除标准

（1） 符合其他DSM-5精神障碍诊断标准； （2） 合并神经系统疾病； （3） 已知的MECT禁忌症； （4） 已知对盐酸艾司氯胺酮注射液、丙泊酚、环泊酚、司可林的活性成分或辅料过敏或并存禁忌症； （5） 近期（过去6个月）有酒精、精神依赖类药物滥用史； （6） 处于怀孕或哺乳期； （7） 拒绝签属知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验2条
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