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    【ChiCTR2500103409】T细胞线粒体在抗癌免疫中的作用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103409

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    实体瘤；癌症；肿瘤；免疫功能障碍；线粒体病；T细胞功能缺陷；癌症快速发展；免疫治疗无效；T细胞杀伤能力减弱；T细胞增殖能力下降；T细胞代谢功能异常；mtDNA突变累积

    试验通俗题目

    T细胞线粒体在抗癌免疫中的作用

    试验专业题目

    T细胞线粒体在抗癌免疫中的作用

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在探讨癌症病人中的T细胞是否存在线粒体有害突变。从而探究癌症病人T细胞线粒体置换术的意义和可行性，为癌症的免疫治疗提供新的理论依据。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合以下条件的临床血液样本可纳入本研究： 1.年龄范围：18-70 岁，样本提供者需签署知情同意书。 2.性别不限。 3.样本来源：来自常规临床检测后的剩余血液样本，无需额外抽血。 4.主要来源于：肿瘤患者（实体瘤为主，用于评估 mtDNA 突变对 T 细胞免疫功 能的影响，不包括血液肿瘤）。 5.样本质量要求： a. 剩余血液样本量>=2ml（适用于细胞试验与 DNA 提取）。 b. 血样无明显溶血、凝固或污染。 6.癌症患者 T 细胞的线粒体功能有害突变率>60%者，纳入线粒体置换术干预组。 7.健康个体 T 细胞的 mtDNA 无明显突变者，可作为线粒体供体。 8.符合伦理要求：研究参与者同意使用其常规检测后的剩余血样，并签署相关文件。；

    排除标准

    符合以下任何一项的血液样本将被排除： 1.不符合年龄要求：提供者年龄<18 岁或>70 岁。 2.来源于孕妇或哺乳期女性（为减少潜在影响）。 3.样本质量不合格： a. 溶血、凝固、微生物污染的样本。 b. 样本量不足（<2ml，无法满足 DNA 提取和 T 细胞分析需求）。 4.临床背景不符合要求： a. 提供者患有已确诊的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）。 b. 近期接受放疗、化疗或免疫抑制治疗（3 个月内）。 c. 提供者患有严重感染性疾病（如结核病、乙型/丙型肝炎、艾滋病）。 d. 提供者有血液系统疾病（如白血病、淋巴瘤）。 5.研究参与者具有其他免疫系统疾病（如自身免疫病）可能影响 T 细胞功能的。 6. 研究参与者近期接受过免疫抑制治疗（如 CAR-T 治疗、放化疗）。 7.供体 T 细胞的线粒体功能受损或已知存在病理性突变。 8.样本来源不符合伦理要求：受试者未签署知情同意书或明确拒绝研究使用其临床剩余血样。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    香港大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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