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      【CTR20250949】一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250949

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      GFS202A注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      GFS-202A注射液

      首次公示信息日的期

      2025-03-19

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      肿瘤恶病质

      试验通俗题目

      一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的I期临床研究

      试验专业题目

      一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性、药代动力学的开放标签、多中心I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性；确定GFS202A 的最大耐受剂量（MTD）和/或为未来研究推荐的剂量范围 次要目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药代动力学（PK）特征；评估GFS202A 在肿瘤恶病前期及恶病质期患者中的免疫原性；评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药效学生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的厌食/恶病质改善情况；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的食欲改善情况。 探索性目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的其他生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者身体成分的影响；评估GFS202A 对晚期肿瘤的影响

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿参加研究并签署知情同意书。；2.在签署知情同意书时年龄为18 - 80 周岁的男性或女性。；3.经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者。；4.首次研究给药前6 个月内有体重下降，或基线BMI < 21 kg/m2 的恶病质前期及恶病质期患者。；5.持续合并与肿瘤相关的食欲/饮食问题。；6.经研究者评估本研究首个给药周期（21 天）内不需要更换当前的抗肿瘤治 疗方案或不需要使用任何抗肿瘤治疗。；7.具有足够的器官功能。；8.ECOG PS 评分0 - 2。；9.研究者判断预期生存时间 ≥ 3 月。；10.有生育能力的女性（WOCBP）和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意 从签署知情同意书至末次研究治疗后12 周内采取有效的避孕方法。；11.根据研究者的判断，受试者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要 求。；

      排除标准

      1.合并活动性脑转移。；2.合并其他导致进食量减少或严重影响消化吸收的活动性。疾病；3.基线BMI > 28 kg/m2。；4.合并重大急性或慢性感染性疾病。；5.合并具有临床意义的严重心血管疾病。；6.合并其他控制不佳的代谢性疾病。；7.已知对抗体及辅料有临床意义的过敏反应。；8.合并药物滥用史或有严重酗酒史。；9.妊娠或哺乳期女性受试者或计划在研究期间怀孕的女性。；10.伴随引起明显症状或需反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（频率 ≥ 1 次/月）。；11.首次研究用药前28 天或药物的5 个半衰期（以较短者为准）内或计划在 研究期间使用任何试验性药物治疗。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学肿瘤防治中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510000

      联系人通讯地址
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