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    【ChiCTR2300076564】靶控输注丙泊酚-瑞芬太尼深度镇静下使用与不使用喉罩通气对胰管结石体外震波碎石术不良事件的影响：随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076564

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    丙泊酚+瑞芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    丙泊酚+瑞芬太尼

    首次公示信息日的期

    2023-10-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胰管结石

    试验通俗题目

    靶控输注丙泊酚-瑞芬太尼深度镇静下使用与不使用喉罩通气对胰管结石体外震波碎石术不良事件的影响：随机对照研究

    试验专业题目

    靶控输注丙泊酚-瑞芬太尼深度镇静下使用与不使用喉罩通气对胰管结石体外震波碎石术不良事件的影响：随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨靶控输注丙泊酚-瑞芬太尼深度镇静下使用与不使用喉罩通气对胰管结石体外震波碎石术不良事件的影响，从而提高消化内镜镇静的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    利用计算机生成的随机数对受试者按1：1进行区组随机化，同时区组的长度隐藏，分为对照组（无喉罩组）与试验组（置入喉罩组），避免受研究者或受试者主观意愿的影响，使可能产生混杂效应的非处理因素在组间均衡分布，从而避免试验组和对照组之间的系统差异。所有数据都是由专人记录。

    盲法

    因为是一组为使用喉罩，另一组不使用喉罩，无法使用盲法。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    124

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-25

    试验终止时间

    2024-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.胰管结石拟行体外冲击波碎石治疗； 2.患者同意签署知情同意书； 3.年龄≥18岁且≤65岁； 4.BMI 18.5-28 kg/m2； 5.ASA Ⅰ-Ⅲ级； 6.无喉罩放置禁忌症。；

    排除标准

    1.根据Mallampati评分进行评估怀疑喉罩置入困难者； 2.有反流和误吸危险：如未禁食、胃排空延迟、食管裂孔疝、妊娠、肠梗阻、急腹症、胸腔损伤、严重外伤患者和有胃内容物反流史； 3.严重肺功能疾病，重症肌无力及易致呼吸抑制患者； 4.既往接受 ESWL治疗的患者； 5.严重肝肾功能损伤； 6.严重心脑血管疾病患者； 7.长期使用镇痛、镇静药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军军医大学第一附属医院（长海医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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