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    【CTR20211046】枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211046

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    首次公示信息日的期

    2021-05-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗勃起功能障碍。

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广东中润药物研发有限公司研制的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）为受试制剂（T）， Pfizer Europe MA EEIG 公司的枸橼酸西地那非口崩片为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估广东中润药物研发有限公司研制的枸橼酸西地那非口崩片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2021-06-05

    试验终止时间

    2021-10-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国男性志愿者。；2.男性志愿者体重不小于50 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510260

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非口崩片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评49条
    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文21条
    市场信息
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    • 药品集中采购6条
    • 企业公告4条
    • 药品广告1条
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    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码114条
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