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【CTR20191813】左乙拉西坦颗粒生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191813

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦颗粒

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦颗粒

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

CXHL1501130

靶点
适应症

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗。

试验通俗题目

左乙拉西坦颗粒生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦颗粒随机开放二交叉设计健康志愿者空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价左乙拉西坦颗粒与左乙拉西坦口服溶液（Keppra®）的人体生物等效性。 次要目的：观察两种制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-04-20

试验终止时间

2020-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤60周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分（包括对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯等）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有遗传性果糖耐受异常者；

3.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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