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【CTR20220541】帕利哌酮缓释片（6 mg）健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20220541

试验状态

已完成

药物名称

帕利哌酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

帕利哌酮缓释片

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

帕利哌酮缓释片适用于成人及 12-17 岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。

试验通俗题目

帕利哌酮缓释片（6 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

帕利哌酮缓释片（6 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以深圳市泛谷药业股份有限公司持有的帕利哌酮缓释片（规格：6mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Janssen-Cilag International NV持有，Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.生产的帕利哌酮缓释片（规格：6 mg，商品名：芮达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂帕利哌酮缓释片和参比制剂帕利哌酮缓释片（芮达®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2022-01-03

试验终止时间

2022-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病者，有直立性低血压史或晕厥病史者，且研究医生 认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评106条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标1842条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息38条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码34条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询42条
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