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      【CTR20181530】托吡司特片的生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20181530

      试验状态

      主动终止（该项目未启动，因药学改进，现申办方撤回研究，决定终止该项目，不是因为安全性或有效性的问题终止。）

      药物名称

      托吡司特片

      药物类型

      化药

      规范名称

      托吡司特片

      首次公示信息日的期

      2019-09-02

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      适用于治疗痛风、高尿酸血症。

      试验通俗题目

      托吡司特片的生物等效性研究

      试验专业题目

      评估受试制剂托吡司特片20mg与参比制剂“Topiloric”20mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      443005

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：20mg，宜昌人福药业公司生产）与参比制剂托吡司特片（Topiloric®，规格：20mg；富士薬品株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、免疫系统及代谢异常等严重病史，尤其是肝功能不全、中度肾功能不全和痛风性关节炎，研究医生认为不适宜参加者；

      2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

      3.有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      济南市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250013

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评77条
      • 中国临床试验29条
      市场信息
      • 企业公告1条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录6条
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