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【CTR20220735】评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20220735

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

初治MCD亚型的DLBCL

试验通俗题目

评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性

试验专业题目

一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的疗效。 2. 次要目的：（1）评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的安全性。（2） 评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的其他疗效指标，包括完全缓解率（CRR）、总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无疾病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。（3）评价奥布替尼在初治的MCD亚型DLBCL患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤80岁，性别不限。；2.初发且未经治疗的患者。；3.经肿瘤组织病理确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亚型，且CD20为阳性。；4.提供既往或新鲜肿瘤穿刺组织FFPE切片。；5.至少有一个可测量病灶。；6.淋巴瘤国际预后评分（IPI）为≥2分。；7.Ann Arbor分期II-IV期，或I期合并肿块长径大于7.5 cm。；8.ECOG体力评分0-2分。；9.接受研究药物前，主要器官功能符合方案规定的标准。；10.预期生存时间≥6个月。；11.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.目前或既往患有其它恶性肿瘤，且5年内无复发转移的证据的情况除外；

2.淋巴瘤累及中枢神经系统或软脑膜转移；

3.转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤转化而来；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标42条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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