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    【ChiCTR2300070797】骨水泥明胶海绵复合体椎内预填充技术在I、II期kummell病中降低骨水泥渗漏的可行性分析—一项前瞻性随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070797

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨质疏松性椎体压缩性骨折

    试验通俗题目

    骨水泥明胶海绵复合体椎内预填充技术在I、II期kummell病中降低骨水泥渗漏的可行性分析—一项前瞻性随机对照试验

    试验专业题目

    骨水泥明胶海绵复合体椎内预填充技术在I、II期kummell病中降低骨水泥渗漏的可行性分析—一项前瞻性随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在PVP术中注入骨水泥前预先注入骨水泥与明胶海绵的复合体（骨水泥明胶海绵复合体），观察是否能够有效降低I、II期kummell病的渗漏率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机方案编写好后，由监查员随机将每个分组方案分别装入一个不透光的信封，密封信封，打乱顺序后，信封外面写上编码1、2,密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预，该信封一旦打开不可还原。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    37

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-11-15

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.骨密度 T 值<=－2.5 SD； 2.年龄>=65 岁； 3.患者有腰背部疼痛症状，经过3个月以上的保守治疗无明显缓解，疼痛影响日常生活； 4.X线检查可见明确的单节段椎体压缩性骨折； 5. CT检查可见椎体内形态不规则的真空裂隙征。；

    排除标准

    1.患者有凝血功能障碍或出血倾向； 2.单纯胸腰椎骨质疏松性椎体骨折。 3.合并心、肝、肺、神经系统严重疾病不能耐受手术者； 4.长期使用激素治疗者； 5.脊柱恶性肿瘤与脊柱感染； 6.高过敏体质及精神障碍疾患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221006

    联系人通讯地址

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