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【CTR20212316】评估不同浓度HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学

基本信息
登记号

CTR20212316

试验状态

已完成

药物名称

HR-19034滴眼液

药物类型

化药

规范名称

HR-19034滴眼液

首次公示信息日的期

2021-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

延缓儿童近视进展

试验通俗题目

评估不同浓度HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学

试验专业题目

评估不同浓度HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2022-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~35周岁（包含临界值），男女兼有；

排除标准

1.既往有显著的变态过敏反应史，特别是药物过敏史，对所研究的药物过敏；

2.既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院;长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021;130021

联系人通讯地址
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