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【CTR20241710】达雷妥尤单抗注射液药代动力学比对试验

基本信息
登记号

CTR20241710

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

达雷妥尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达雷妥尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

达雷妥尤单抗注射液药代动力学比对试验

试验专业题目

随机、双盲、单剂量、平行比较TQB2709注射液与兆珂®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

【主要目的】 ？ 评价TQB2709注射液与兆珂®在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性； 【次要目的】 ？ 评价TQB2709注射液与兆珂®在健康男性志愿者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 244 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
达雷妥尤单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验2条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标209条
  • 药品广告3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询6条
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