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【CTR20191961】重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰa期临床试验研究

基本信息
登记号

CTR20191961

试验状态

已完成

药物名称

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肾功能不全所致贫血

试验通俗题目

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰa期临床试验研究

试验专业题目

重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰa期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201506

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估比较重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液和安慰剂在中国健康志愿者中单剂量静脉/皮下递增给药的安全性和耐受性;测定在中国健康志愿者中重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液单剂量静脉/皮下给药的药代动力学参数,递增给药的药效动力学和免疫原性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

2019-12-20

试验终止时间

2020-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）；

2.研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响试验结果，或影响志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍者（问诊）；

3.研究者认为，筛选时的体检：血生化、血常规、尿常规、凝血试验、生命体征（即额温、脉搏、呼吸和坐位血压）、酒精呼气筛查、B超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）或ECG中，结果显示异常有临床意义者（检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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