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      【ChiCTR2400081355】注射用辅酶I治疗暴发性心肌炎随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400081355

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      注射用辅酶I

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用辅酶Ⅰ

      首次公示信息日的期

      2024-02-29

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      暴发性心肌炎

      试验通俗题目

      注射用辅酶I治疗暴发性心肌炎随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验

      试验专业题目

      注射用辅酶I治疗暴发性心肌炎随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      对暴发性心肌炎住院患者，在常规给药的基础上，给予注射用辅酶I，观察疗效指标及安全性指标的变化，旨在进一步阐明注射用辅酶I治疗暴发性心肌炎临床疗效及安全性，为优化临床合理用药方案提供高质量临床证据

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      简单随机（说明随机过程） 由抽签产生的随机数字与序号（1，2，3，......）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组（通常可以单或双数来确定）并记录在案；确定随机数字的分组必须由专人执行；确定并记录有分组信息的表称为“随机分配表”；

      盲法

      双盲（说明施盲对象）：受试者和研究者都不知道受试者所在的组，患者入组后由CRC确认患者所在分组，并给予实验药物或安慰剂

      试验项目经费来源

      院、校课题

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-01-01

      试验终止时间

      2024-12-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      根据2017 年成人暴发性心肌炎诊断与治疗中国专家共识的诊断参考标准，诊断为暴发性心肌炎的患者；

      排除标准

      1) 妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 2) 辅酶I，乳糖不耐受或乳糖过敏者； 3) 继发性或原发性意识不清、认知障碍或精神行为异常者； 4) 既往有严重过敏史或者输液反应者； 5) 严重肝肾功能不全患者： ALT或AST＞5倍上限、肾小球滤过率≤30mL/min/1.73㎡； 6) 正在参与其它药物临床研究者； 7) 除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      华中科技大学同济医学院附属同济医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430000

      联系人通讯地址
      注射用辅酶I的相关内容
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