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    【CTR20221970】二甲双胍恩格列净片(VI)人体空腹状态下生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20221970

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

    首次公示信息日的期

    2022-08-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    二甲双胍恩格列净片(VI)人体空腹状态下生物等效性试验。

    试验专业题目

    评估受试制剂二甲双胍恩格列净片(VI)（规格：1000 mg/12.5 mg）与参比制剂（SYNJARDY）（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片(VI)（规格：1000 mg/12.5 mg；浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY；规格：1000 mg/12.5 mg； Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂二甲双胍恩格列净片(VI)（规格：1000 mg/12.5 mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY）（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    2022-09-04

    试验终止时间

    2022-09-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者， 或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.过敏体质， 或对本药组分及其类似物过敏者，或研究者判断不适宜入组的特定过敏史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）；

    3.筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=（3.5%， V/V）啤酒285 mL，或（40%，V/V）烈酒25 mL，或（10%，V/V）葡萄酒100 mL），或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何含酒精制品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450007

    联系人通讯地址
    二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标404条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码30条
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