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    【CTR20240877】阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20）在中国健康受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240877

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿哌沙班胃滞留缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿哌沙班胃滞留缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-03-14

    临床申请受理号

    CXHL2301226

    靶点
    适应症

    用于降低非瓣膜性房颤（NVAF）患者的卒中和全身性栓塞风险

    试验通俗题目

    阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20）在中国健康受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学研究

    试验专业题目

    阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20）在中国健康受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）评价健康受试者服用阿哌沙班胃滞留缓释胶囊的安全性和耐受性。 2）比较一天一次服用阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（10 mg）与一天两次（间隔12小时）服用对照制剂阿哌沙班片（ELIQUIS®，5 mg）的PK和相对生物利用度。 3）通过X射线成像系统探究胃滞留缓释胶囊在健康受试者体内的胃滞留特性及消化道转运情况。 4）比较相同日剂量（10 mg）下阿哌沙班胃滞留缓释胶囊与对照制剂阿哌沙班片（ELIQUIS®，5 mg）的药效动力学（PD）生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1） 年龄为18~45周岁的中国健康受试者（包括18周岁和45周岁），男女均可；

    排除标准

    1.1）使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.2）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.3）有呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
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