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【CTR20231243】QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20231243

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLP-2117注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QLP-2117注射液

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性研究

试验专业题目

评估QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ia期：主要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性；药代动力学（PK）特征;免疫原性。 Ib期：主要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。 次要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的安全性；药代动力学（PK）特征；免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求；2.年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.既往接受过靶点为CCR8的单克隆抗体、双特异性抗体、小分子化合物、细胞治疗等；

2.已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117制剂成分过敏；

3.首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；4.首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗；5.在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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