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    【CTR20242277】Beamion BCGC-1：一项旨在确定zongertinib与德曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗联合治疗时的适当剂量并检测联合治疗是否对已扩散的不同类型HER2+癌症患者有帮助的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242277

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BI 1810631 片

    药物类型

    化药

    规范名称

    宗格替尼片

    首次公示信息日的期

    2024-07-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）

    试验通俗题目

    Beamion BCGC-1：一项旨在确定zongertinib与德曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗联合治疗时的适当剂量并检测联合治疗是否对已扩散的不同类型HER2+癌症患者有帮助的研究

    试验专业题目

    Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）联合德曲妥珠单抗（T-DXd）静脉给药或联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）静脉给药用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是确定zongertinib与德曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗联合治疗时对已扩散的不同类型HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查zongertinib与T-DXd或T-DM1联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 抑制 HER2。HER2 导致癌细胞生长。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 70 ； 国际: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-31;2024-07-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在受试者参加本试验前，必须根据ICH GCP和所在国家/地区的法律法规要求获得每例受试者（或受试者的法定代理人）的书面知情同意。；2.签署ICF时年龄≥18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的患者。；3.经证实的人表皮生长因子受体2过表达或扩增（HER2+），转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）；4.剂量优化（II期）部分：患者必须提供活检前未经辐照部位的肿瘤组织，尽可能通过存档组织采集。；5.研究者评估证实出现疾病进展；6.在治疗开始时，任何既往治疗相关毒性恢复至≤CTCAE 1级（脱发、稳定的感觉神经病变和甲状腺功能减退症（接受甲状腺替代治疗的患者）除外，这些事件必须≤CTCAE 2级）。；7.由当地研究中心研究者/通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的病灶（根据RECIST 1.1）。；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1；

    排除标准

    1.过去2年内的既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤（本试验治疗的肿瘤除外），需要当前全身治疗，但以下情况除外： i. 经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌 ii. 经过有效治疗的宫颈原位癌 iii. 经过有效治疗的导管原位癌 iv. 经局部治疗已治愈的其他恶性肿瘤；2.有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA分级≥III级或IV级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前6个月内发生心肌梗死（或随机化前28天内肌钙蛋白水平与心肌梗死一致）、卒中或肺栓塞。；3.任何具有重大临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。；4.平均静息校正QT间期（QTcF）>470 msec。；5.有任何增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下亲属发生不明原因猝死。或任何已知可延长QT间期的合并用药。；6.随机化前28天内射血分数<50%或研究机构标准正常值下限。；7.妊娠、哺乳或计划在试验期间或T-DXd或T-DM1试验治疗末次给药后7个月内妊娠或哺乳的女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201321

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验4条
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