tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20191192】克拉霉素片在空腹状态下健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191192

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：1、下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起；2、上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等引起；3、皮肤及软组织感染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起；4、局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染；5、混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染；6、根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；7、牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。

试验通俗题目

克拉霉素片在空腹状态下健康人体生物等效性试验

试验专业题目

评价中国健康成年人受试者空腹口服克拉霉素片（250mg）后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双交叉研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹条件下，采用单剂量的设计方法，对健康受试者进行克拉霉素片受试制剂（商品名：卡斯迈欣®，规格：250mg，生产商为杭州中美华东制药有限公司）和克拉霉素片参比制剂（商品名：克拉仙®，规格：250mg，生产商为上海雅培制药有限公司）的生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，每种性别比例不得低于1/3；

排除标准

1.对克拉霉素或其类似物有过敏史；

2.筛选前90天内参加过其他药物临床试验；

3.存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
克拉霉素片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评150条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标2633条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告5条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案45条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息209条
合理用药
  • 药品说明书97条
  • 医保目录19条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码94条
  • 药品商品名查询32条
点击展开

杭州中美华东制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯