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【ChiCTR2400091991】腹肌球囊在下肢动脉硬化闭塞症(ASO)治疗中的疗效和安全性：一项前瞻性、单盲、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400091991

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

腹肌球囊在下肢动脉硬化闭塞症(ASO)治疗中的疗效和安全性：一项前瞻性、单盲、随机对照研究

试验专业题目

腹肌球囊在下肢动脉硬化闭塞症(ASO)治疗中的疗效和安全性：一项前瞻性、单盲、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估普通球囊和外周约束型球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的术中血流限制性夹层发生率、疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS 27参数： SET RNG=MC SEED=20241025

盲法

单盲

试验项目经费来源

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄＞40 岁，性别不限； ②临床表现为间歇性跛行或严重肢体缺血(Rutherford 分级 2 级以 上)； ③主要病变部位为股浅动脉或腘动脉，狭窄程度≥70%，并伴有症状； ④远端流出道至少存在一支血管血流通畅； ⑤目标血管直径 2.5~6.0mm； ⑥目标病变长度＜180mm； ⑦签署知情同意书并能够理解和遵守试验方案要求。；

排除标准

①血清肌酐清除率小于 30ml/min； ②血常规显著异常，白细胞计数<3.0*10^9/L 或>14.0*10^9/L，血小板计数<80*10^9/L 或>500*10^9/L； ③需要溶栓或取栓治疗的急性血栓患者； ④膝下股动脉支架内再狭窄者； ⑤无法通过导丝穿过的目标病变； ⑥预期在干预前需截肢者； ⑦入组前三个月内有脑卒中、脑出血、胃肠出血或心肌梗死病史的患 者； ⑧同时参与其他可能干扰本试验的临床试验者； ⑨孕妇和哺乳期妇女； ⑩对研究中所涉及的医疗器械、药物等已知过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710038

联系人通讯地址

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