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【CTR20171504】甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171504

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸沙芬酰胺片

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于出现左旋多巴/卡比多巴“开关现象”的帕金森患者辅助治疗

试验通俗题目

甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸沙芬酰胺片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由扬子江药业集团有限公司生产的甲磺酸沙芬酰胺片和Catalent Germany Schorndorf GmbH公司生产的Xadago®的相对生物利用度，评价受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片与参比制剂Xadago®的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2018-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，男女兼有；

排除标准

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；抗艾滋病病毒（HIV）抗体Ig G、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性；

2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；

3.既往有视网膜/黄斑变性病史、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京军区南京总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
甲磺酸沙芬酰胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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