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    【ChiCTR2400092273】不同全麻药物对患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092273

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后短期睡眠情况

    试验通俗题目

    不同全麻药物对患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

    试验专业题目

    不同全麻药物对患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过随机对照研究，明确使用不同全麻药物麻醉后患者无痛胃镜老术后48h内睡眠情况变化，探讨不同全麻药物对于患者无痛胃镜术后短期睡眠情况的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用随机数字表法将150例患者按1：1：1随机分为三组(n=50)：BR组、RR组、HR组，分别接受相应镇静方案。随机数字表利用SAS软件模拟产生。

    盲法

    双盲，因本次研究药物瑞马唑仑（粉针）和丙泊酚及环泊酚（白色均匀乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。

    试验项目经费来源

    自行筹备

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-27

    试验终止时间

    2026-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 年龄≥18岁； （2） 性别不限； （3）接受常规胃镜检查和简单胃镜下诊疗的患者，如夹取病理标本； （4）ASA分级I—II级； （5）18kg/m2＜BMI＜30 kg/m2； （6）知情同意，自愿参加该项试验，并由患者本人签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）需要进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术、上消化道异物取出术、食道静脉曲张套扎术、上消化道止血术、食道狭窄扩张术等等）； （2）操作时间预计＞20min； （3）患者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍； （4）术中因各种原因预计需要使用除术前准备方案、镇静方案及生理盐水以外和的其他药物（如术中可能喷洒卢戈氏液/靛胭脂/亚甲蓝/醋酸辅助放大胃镜检查和早癌筛查；可能因活检夹取病例标本次数较多、创面较大，而需要创面拟喷洒去甲肾上腺素止血；术前存在未良好控制的心房颤动，预计可能于术中发生心室率快速型心房颤动，需要药物处理等等）； （5）妊娠或哺乳期的女性； （6）患者存在严重晕动病史和严重眩晕病史； （7）受试者存在颈部活动受限、甲颏距离多短（＜6cm）等等情况属于困难气道的； （8）任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过两单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒/45ml酒精量度＞40%的白酒/150ml葡萄酒）； （9）患者明确拒绝参与本研究； （10）筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； （11） 患者没有进行禁用药物洗脱和服用禁用药物的；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省苏北人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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