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    【CTR20190158】海曲泊帕联合标准免疫抑制治疗的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190158

    试验状态

    已完成

    药物名称

    海曲泊帕乙醇胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    海曲泊帕乙醇胺片

    首次公示信息日的期

    2019-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    重型再生障碍性贫血

    试验通俗题目

    海曲泊帕联合标准免疫抑制治疗的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    海曲泊帕联合标准免疫抑制治疗在初治重型再障患者的安全性和有效性随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗在初治重型再障患者中的有效性。 次要研究目的 评价海曲泊帕乙醇胺片治疗在初治重型再障患者中的安全性。 评价海曲泊帕乙醇胺片在初治重型再障患者中稳态时的群体药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2019-04-04

    试验终止时间

    2024-07-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥15周岁且≤75周岁（＜18周岁的受试者体重需≥50kg），性别不限；

    排除标准

    1.其他原因所致的全血细胞减少以及骨髓低增生性疾病（如溶血性PNH、低增生性MDS/AML、自身抗体介导的全血细胞减少等）；

    2.随机前使用过ATG、ALG、麦考酚酸吗乙酯、西罗莫司、他克莫司、高剂量的环磷酰胺（≥45mg/kg/d）、阿仑珠单抗或CsA（使用时间＞6个月）进行免疫抑制治疗；既往使用血小板生成素受体激动剂（如艾曲泊帕、罗米司亭、重组人血小板生成素等）累积时间＞5天，或累积时间≤5天且洗脱时间未满14天；

    3.既往有造血干细胞移植病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300041

    联系人通讯地址
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