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- GLP-1
CTR20200463
已完成
甲磺酸阿帕替尼片
化药
甲磺酸阿帕替尼片
2020-03-18
企业选择不公示
晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌
饮食对甲磺酸阿帕替尼在健康受试者中的药代动力学影响
饮食对甲磺酸阿帕替尼在受试者中随机、开放、单剂量、三周期、六序列、交叉对照的药代动影响研究
201210
主要研究目的： 评价高脂和低脂饮食对中国健康成年受试者口服甲磺酸阿帕替尼后药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单剂量口服甲磺酸阿帕替尼的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2020-05-17
2021-02-10
否
1.18-45周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者，任一性别受试者的比例不得小于1/4 ；
登录查看1.既往有药物过敏史，或已知对研究药物/同类药物或辅料过敏；
2.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）；
3.首次给药前4周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）及局部用药（如创可贴、眼药水、膏药、减肥贴等）；
登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
药品研发- 中国药品审评57条
- 中国临床试验472条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标250条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告8条
- 药品广告5条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录6条
- 中国上市药物目录3条
生产检验- 境内外生产药品备案信息16条
合理用药- 药品说明书8条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码6条
- 辅助用药重点监控目录2条
- 药品商品名查询4条
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