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【ChiCTR2000034260】初次全膝关节置换术中止血带使用的前瞻性随机临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000034260

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人工全膝关节置换术

试验通俗题目

初次全膝关节置换术中止血带使用的前瞻性随机临床试验

试验专业题目

初次全膝关节置换术中止血带使用的前瞻性随机临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

近年来，TKA技术的发展主要集中在术后早期恢复（ERAS）上。外科医生和病人对减少疼痛、保持肌肉力量、迅速恢复术前功能和屈曲度越来越感兴趣。有人担心止血带的使用会成为实现这些目标的障碍。因此，我们进行了一项前瞻性随机对照试验（RCT），以适当的样本量来研究TKA的最佳止血带策略。除失血率和输血率外，我们还调查疼痛、肌肉损伤和6个月内的早期功能恢复。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机软件产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

部门内部研究基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-03-01

试验终止时间

2017-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、原发性骨关节炎患者行全膝关节置换术 2、受试者在生理和心理上都愿意并且能够遵守术后的临床和放射学评估 3、受试者必须签署一份特定于本研究的知情同意文件，并经道德委员会批准，表明他们了解本研究的目的和所需的程序，并愿意参与本研究。；

排除标准

1、受试者需要翻修膝关节置换术 2、受试者目前正在进行抗凝治疗或有凝血障碍 3、受试者有下肢周围血管疾病，其影像学表现为血管钙化或无足背/腘动脉搏动 4、受试者患有原发性膝骨关节炎以外的疾病，例如炎症性关节炎 5、患有影响康复的相关疾病的受试者 6、受试者有活动性全身感染或膝关节附近感染 7、受试者目前的身体状况使他们不适合做手术 8、研究者认为表明受试者不符合研究方案的任何标准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

香港大学玛丽医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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