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    【CTR20200378】评价JS002在HoFH患者中疗效和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200378

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人源化抗PCSK9单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人源化抗PCSK9单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)

    试验通俗题目

    评价JS002在HoFH患者中疗效和安全性的研究

    试验专业题目

    一项开放标签、单臂研究评价JS002在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价JS002皮下注射450mg Q4W在接受稳定调脂治疗(他汀±其他调脂药物)的纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的有效性、安全性和耐受性,以及药代动力学和药效动力学、免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ;

    实际入组人数

    国内: 31  ;

    第一例入组时间

    2020-09-22

    试验终止时间

    2022-12-21

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意。;2.筛选时年龄在12-75周岁(含)的男性或女性。;3.筛选时体重≥40kg。;4.诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症的患者;5.筛选期两次检查空腹LDL-C水平≥130 mg/dL(3.4 mmol/l);6.筛选时空腹甘油三酯(TG)≤4.5 mmol/L(400 mg/dL)。;7.女性受试者无生育可能或同意严格避孕。;

    排除标准

    1.有纽约心脏病协会(NYHA)定义的III-IV级心衰病史,或已知的左室射血分数<30%。;2.近3个月内有未控制的心律失常。;3.近3个月内发生过心肌梗死(MI)、不稳定性心绞痛(UA)、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和冠状动脉旁路移植术(CABG)或卒中。;4.近3个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞。;5.有计划进行心脏手术或血运重建术。;6.有未控制的高血压。;7.患有1型糖尿病,或近6个月新诊断的或控制不良的2型糖尿病(HbA1c>8.0%)。;8.研究者认为不适合参加研究(如患者有药物和酒精滥用、预期不能完成研究规定的访视计划、不依从治疗方案或有精神问题。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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