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【CTR20210466】罗红霉素片生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20210466

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗红霉素片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素片

首次公示信息日的期

2021-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于由罗红霉素敏感病原体导致的感染。耳鼻喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎；皮肤及软组织感染：脓疱病；泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎；

试验通俗题目

罗红霉素片生物等效性预试验

试验专业题目

空腹口服罗红霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Sanofi Aventis France生产的罗红霉素片片（规格：150mg）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的罗红霉素片（规格：150mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验预试验来验证样本分析检测方法的适用性、考察血样采集点设计的合理性、同时获得药代动力学参数、计算个体内变异度，为正式试验方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；

2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史；

3.已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评138条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文53条
市场信息
  • 药品招投标2960条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息187条
合理用药
  • 药品说明书85条
  • 医保目录18条
  • 医保药品分类和代码143条
  • 药品商品名查询24条
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