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    【CTR20241742】舒林酸片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241742

    试验状态

    已完成

    药物名称

    舒林酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    舒林酸片

    首次公示信息日的期

    2024-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.骨关节炎 2.类风湿性关节炎 3.强直性脊柱炎 4.急性肩关节疼痛(急性肩峰下滑囊炎/冈上肌腱炎) 5.急性痛风性关节炎

    试验通俗题目

    舒林酸片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    舒林酸片健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以福安药业集团庆余堂制药有限公司生产并持有的舒林酸片（规格：0.2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以WATSON LABORATORIES INC持有的舒林酸片（规格：200 mg，商品名：Sulindac）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂舒林酸片和参比制剂舒林酸片（Sulindac）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2024-07-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是活动性消化道溃疡/出血、重度心力衰竭等，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对舒林酸或者本品任何辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    舒林酸片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标469条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录7条
    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码10条
    • 药品商品名查询4条
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