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【CTR20201349】枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

基本信息
登记号

CTR20201349

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸铋钾片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾片

首次公示信息日的期

2020-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸； 抗消化性溃疡，治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、复合溃疡、多发溃疡及吻合口溃疡等。

试验通俗题目

枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾片在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服丽珠集团丽珠制药厂研制、生产的枸橼酸铋钾片〔丽珠得乐®，0.3g/片〕的药代动力学特征；以TORA LABORATORIES, S.L.生产的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®，120 mg/片〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-07-13

试验终止时间

2020-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰 试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡等）者；

2.试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

3.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410004

联系人通讯地址
枸橼酸铋钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标739条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询3条
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