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    【CTR20201158】人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201158

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    人胎盘间充质干细胞凝胶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人胎盘间充质干细胞凝胶

    首次公示信息日的期

    2020-07-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病足溃疡

    试验通俗题目

    人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1） 明确人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。 2） 初步观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据。 3） 探索性观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的药代动力学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-01-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18岁（含）-75岁（含）；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的妇女；

    2.过敏体质，或对试验用药任何成分过敏者；

    3.溃疡处病理检测显示有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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