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    【CTR20242996】一项评估注射用H889A用于拇囊炎/拇外翻矫形手术患者术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242996

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用H-889A

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用H-889A

    首次公示信息日的期

    2024-08-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    各类手术的术后镇痛

    试验通俗题目

    一项评估注射用H889A用于拇囊炎/拇外翻矫形手术患者术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的研究

    试验专业题目

    一项评估注射用H889A用于拇囊炎/拇外翻矫形手术患者术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估在拇囊炎/拇外翻矫形手术切口内单次给予注射用H889A镇痛的有效性，探索最佳给药剂量； 次要目的： 评估在拇囊炎/拇外翻矫形手术切口内单次给予注射用H889A镇痛的安全性； 评估在拇囊炎/拇外翻矫形手术切口内单次给予注射用H889A的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情，自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等）、非甾体抗炎药（如塞来昔布、对乙酰氨基酚等）、阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）者；

    2.术中拟行双侧拇囊炎/拇外翻矫形术者；或手术期间除方案纳入的拇囊炎术式外合并有其他的针对手术足部的手术；

    3.随机入组前3个月内进行过对侧拇外翻矫形手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京积水潭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    注射用H-889A的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验8条
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