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    【CTR20231779】二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231779

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)

    首次公示信息日的期

    2023-06-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    SYNJARDY是一种恩格列净和盐酸二甲双胍的复方制剂，配合饮食和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：1000 mg/12.5 mg）与参比制剂Synjardy®（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    251100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：1000 mg/12.5 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy®）（规格：1000 mg/12.5 mg，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：1000 mg/12.5 mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy®）（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-07-15

    试验终止时间

    2023-08-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；

    3.筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    457000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标404条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 医保目录1条
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