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【CTR20192417】盐酸特比萘芬片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20192417

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特比萘芬片

药物类型

化药

规范名称

盐酸特比萘芬片

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

由皮肤真菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮肤真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

试验通俗题目

盐酸特比萘芬片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸特比萘芬片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以湖北恒安芙林药业股份有限公司的盐酸特比萘芬片为受试制剂，以Sun Pharmaceutical Industries Limited 的盐酸特比萘芬片（商品名：Lamisil）为参比制剂，依据NMPA法规等要求，评价两制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性；观察受试制剂盐酸特比萘芬片和参比制剂Lamisil在健康受试者空腹和餐后状态下的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，健康男性或女性；

排除标准

1.对本次试验药物及其辅料或同类药物过敏者，或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.目前患有疾病，或有严重疾病史，或患有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

3.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
盐酸特比萘芬片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1886条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息58条
合理用药
  • 药品说明书36条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 药品商品名查询8条
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